人誤地一時,地誤人一年。同樣的,藥效試驗和殘留試驗作為農藥登記試驗中最具有季節性的,一旦錯過季節,就會影響到整個登記的進展,導致產品延遲取得登記證,從而給企業造成經濟上的損失。
《農藥管理條例》實施了2年半有余,條例中第十條規定登記試驗應當由國務院農業主管部門認定的登記試驗單位按照國務院農業主管部門的規定進行。筆者根據農業農村部公告第118號、第143號、第156號、第171號、第179號、第189號、第198號、第211號、第221號、第234號、第255號、第267號對農藥登記試驗單位進行整理,發現通過了產品化學試驗、藥效試驗、毒理學試驗、殘留試驗、環境影響試驗資質認定的農藥登記試驗單位共有194家。
1 藥效試驗單位匯總
擁有藥效試驗資質的單位較多,達80家,多數集中在農林用農藥試驗的開展上,可進行殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、植物生長調節劑這幾種農藥藥效試驗的單位有26家,占總數的32.5%(表1;圖1)。
結合《農藥登記田間藥效試驗區域指南》來看,目前仍有部分作物靶標安排藥效試驗時缺少資質單位,這種情況下企業若有登記需求,可向種植業管理司申請指定試驗單位,經批復后方可安排試驗。針對小麥,西北冬麥區(甘肅、青海、新疆)目前仍無藥效資質單位進行小麥銹病、胞囊線蟲病、吸漿蟲、麥蜘蛛、地下害蟲(金針蟲、螻蛄、蠐螬、地老虎)藥劑防治試驗,春麥區(內蒙古、甘肅、青海、黑龍江、遼寧、寧夏、新疆)目前僅遼寧、黑龍江有資質單位,仍缺少一地進行春小麥田雜草防除試驗。對于棉花而言,西北內陸棉區(新疆、甘肅)缺少資質單位,涉及到的靶標較多,除棉紅鈴蟲不涉及外,其他靶標均缺少資質單位,比如:棉花立枯病、枯萎病、黃萎病、棉鈴蟲、蚜蟲、紅蜘蛛、盲蝽、棉薊馬、煙粉虱、雜草。而對于葡萄而言,西北地區(新疆、甘肅、寧夏)也是缺少相關資質單位,涉及的靶標:霜霉病、灰霉病、白腐病、白粉病。田間殺鼠劑登記由于需要提供1年2地田間藥效試驗報告,目前僅廣東省農業科學院植物保護研究所具有資質,尚缺少一地。
可開展衛生用農藥試驗的單位有10家,多數集中在衛生殺蟲劑,其次是白蟻防治劑,可進行殺鼠劑、殺釘螺劑藥效試驗的單位各2家,仍是沒有獲得儲糧害蟲防治劑藥效試驗資質的單位。
表1 藥效試驗單位匯總
圖1 藥效試驗單位地區分布占比
2 殘留試驗單位匯總
擁有殘留試驗資質的單位有46家,多集中在農作物殘留試驗(室內檢測、田間試驗)這塊;除西北地區和臺港澳地區外,全國各個區域均有分布,多分布在華東、華北區域(表2;圖2)。
代謝試驗(植物代謝)資質僅有上海啟甄環境科技有限公司代謝安評中心和沈陽化工研究院有限公司安全評價中心兩家單位具備。根據農業部公告第2569號,在無法減免殘留時,新農藥需要提供植物中代謝試驗資料。另外根據NYT3096—2017《農作物中農藥代謝試驗準則》顯示,試驗單位應具有丙級以上非密封性放射性實驗室資質。此外,代謝試驗(動物代謝)資質目前尚未有單位取得。
加工農產品殘留試驗資質僅有北京大農時代農藥技術研究所和西南大學農藥殘留檢測與安全評價中心獲得!掇r藥登記資料要求》中規定對于經加工后可能導致農藥殘留量增加的農產品需要做農產品加工殘留試驗。目前主要對登記作物為油料:大豆、花生、油菜籽,水果:柑橘、蘋果時,需要提交大豆油、花生油、油菜籽油、柑橘汁和蘋果汁中農藥殘留試驗資料。
表2 殘留試驗單位匯總
圖2 殘留試驗單位地區分布占比
3 產品化學試驗單位匯總
目前獲得產品化學試驗資質的單位共30家。產品化學試驗囊括的(全)組分分析試驗、理化性質測定試驗、產品質量檢測/儲存穩定性試驗共有11家單位都可開展,占總數的36.67%,而華東和華北地區的數量較多,分別擁有4家、3家。除西北地區、華南地區和臺港澳地區外,全國各個區域均有分布(表3;圖3)。
表3 產品化學試驗單位匯總
圖3 產品化學試驗單位地區分布占比
4 毒理學試驗單位匯總
獲得毒理學試驗資質的單位相對較少,僅13家,且自農業農村部第179號公告后,尚未有新的單位產生(表4;圖4)。根據《農藥登記資料要求》,登記農藥制劑產品時需要提交在國內完成的健康風險評估需要的高級階段試驗資料。
毒理學試驗囊括的急性毒性、重復染毒毒性、特殊毒性、微生物致病性、代謝與毒物動力學、暴露量測試試驗可全部開展的僅沈陽化工研究院有限公司安全評價中心和蘇州西山中科藥物研究開發有限公司2家單位,多數單位的資質集中在開展急性毒性試驗。
表4 毒理學試驗單位匯總
圖4 毒理學試驗單位地區分布占比
5 環境影響試驗
目前擁有環境影響試驗資質的單位僅25家,大部分已獲得生態毒理試驗A類全項能力的資質,D類試驗主要針對微生物農藥,此外部分單位還獲得B、C類試驗部分的項目能力資質。
那么生態毒理試驗B、C類試驗包含哪些項目呢?B類試驗包括:(1)鳥類繁殖試驗;(4)魚類生物富集試驗;(5)蜜蜂幼蟲發育毒性試驗;(6)家蠶慢性毒性試驗;(7)蚯蚓繁殖毒性試驗。C類試驗包括:(1)魚類生命周期試驗;(2)水生生態模擬系統(中宇宙)試驗;(3)蜜蜂半田間試驗。
環境歸趨試驗A類資質有11家單位獲得,占總數的44%。環境歸趨試驗B類資質目前僅有東北地區的沈陽化工研究院有限公司安全評價中心及華東地區的上海啟甄環境科技有限公司代謝安評中心獲得(表5;圖5);谵r藥登記試驗的便利性考慮,相信華北、華南、華中、西南地區會陸續出現取得環境歸趨試驗B類資質的單位。
表5 環境影響試驗單位匯總
圖5 環境影響試驗單位地區分布占比
6 小結
那么各地區哪些單位擁有的農藥登記試驗資質較多呢?
東北地區,沈陽化工研究院有限公司擁有包括產品化學試驗、毒理學試驗、殘留試驗、環境影響試驗的資質,而沈陽中化農藥化工研發有限公司擁有藥效試驗資質,兩家公司基本囊括了大部分國內農藥登記所需試驗的資質。
華北地區,北京穎泰嘉和分析技術有限公司以及中國農業大學理學院擁有包括產品化學試驗、藥效試驗、殘留試驗、環境影響試驗的資質。
華東地區,江蘇恒生檢測有限公司和浙江省農業科學院農產品質量標準研究所擁有包括產品化學試驗、藥效試驗、殘留試驗、環境影響試驗的資質。
華中地區,湖南加法檢測有限公司擁有包括產品化學試驗、藥效試驗、殘留試驗、環境影響試驗的資質。
華南地區,除廣東中科英?萍加邢薰竞蛷V西思浦林科技有限公司擁有兩項農藥登記試驗的資質,其余的單位目前均只有一項的資質。
西北地區,僅有兩家農藥登記試驗單位,都是只有一項的資質。
西南地區,貴州健安德科技有限公司擁有包括產品化學試驗、毒理學試驗、環境影響試驗的資質。
此外需要注意的是,《農藥管理條例》等系列配套規章和規范性文件發布后,制劑登記增加了要求提供施藥者健康風險評估、抗性風險評估、膳食風險評估、環境風險評估等內容,且風險評估遵循風險最大化(膳食風險、環境風險、職業健康風險)原則。在農藥登記中,也存在雖然產品的所有試驗都落實了,但有可能產品因風險評估無法通過而導致無法獲得批準的情況,故而風險評估需要重視起來。
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